A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19.
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína
SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da
Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).
Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de
desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em
animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os
resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança
aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaios clínico em que o produto
investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio terá
duas partes: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar
segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico,
de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos,
com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a
Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses
de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”,
informou a Anvisa.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e
Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura
de Belo Horizonte.
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